一、儀器采購驗(yàn)證
采購前需核查儀器的功能和操作指標(biāo)滿足儀器的預(yù)定用途，以此作為選擇儀器供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置正確開展實(shí)驗(yàn)室活動所需的設(shè)備。設(shè)備包括實(shí)驗(yàn)室活動必需并能夠影響結(jié)果的測量儀器，軟件，測量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，參考數(shù)據(jù)，試劑和消耗品、或輔助設(shè)備或其中一些組合裝置。
采購前核查包括以下內(nèi)容：
（1）根據(jù)使用要求，實(shí)驗(yàn)室提出用戶需求說明(UserRequirementsSpecification,URS)。儀器驗(yàn)證是貫穿URS從制定到使用的各個階段，URS應(yīng)作為整個生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的參照。
（2）儀器供應(yīng)商根據(jù)實(shí)驗(yàn)室要求，有針對性地回復(fù)URS。對儀器硬件/軟件的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計(jì)核查，并提供相應(yīng)的文件，包括功能指標(biāo)、運(yùn)行指標(biāo)、環(huán)境影響指標(biāo)、噪聲、電氣系統(tǒng)和控制功能、安全保護(hù)指標(biāo)、關(guān)鍵部分材質(zhì)、與設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施的接口關(guān)系、結(jié)構(gòu)和外觀、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等各項(xiàng)指標(biāo)。有些測試可能需要在實(shí)驗(yàn)室特定環(huán)境下測試（軟件）。
（3）實(shí)驗(yàn)室對供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)，內(nèi)容包括供應(yīng)商的確認(rèn)文件、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、配置計(jì)劃及網(wǎng)絡(luò)分布圖等，以保證滿足儀器的預(yù)定用途。確認(rèn)時不僅關(guān)注硬件(儀器),對軟件也要關(guān)注。
（4）實(shí)驗(yàn)室按一定的標(biāo)準(zhǔn)選擇供應(yīng)商，可以按以下原則選擇：
—實(shí)驗(yàn)室需求說明（URS）；
—功能指標(biāo)、運(yùn)行指標(biāo)；
—對供應(yīng)商的評估：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保供應(yīng)商建立的管理體系（例如ISO9000），能夠提供可靠的設(shè)備；
實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)評估供應(yīng)商提供安裝、服務(wù)和培訓(xùn)的能力。
采購前核查由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保儀器適用于預(yù)期用途。認(rèn)為“采購前核查是由供應(yīng)商完成的”這種理解是錯誤的，供應(yīng)商只能承擔(dān)儀器采購前核查的一部分，負(fù)責(zé)提供技術(shù)指標(biāo)和其他有關(guān)信息。供應(yīng)商的技術(shù)指標(biāo)是通用性的，有時可能和實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期用途完全無關(guān)。URS是由實(shí)驗(yàn)室提出的，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)定義儀器預(yù)期的用途，負(fù)責(zé)購買滿足業(yè)務(wù)需要的儀器。
實(shí)驗(yàn)室在制定URS時可以使用供應(yīng)商的技術(shù)指標(biāo)來提高或改變自己的指標(biāo)，但不能完全依賴供應(yīng)商。實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)和供應(yīng)商的指標(biāo)可能是不同的，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室需要儀器或系統(tǒng)開展的工作可能不在供應(yīng)商考慮的范圍內(nèi)，或者只使用儀器可用范圍內(nèi)很窄的一段，所以實(shí)驗(yàn)室需要定義儀器和系統(tǒng)的技術(shù)要求，否則買來的儀器可能不能滿足使用需求。實(shí)驗(yàn)室制定了技術(shù)指標(biāo)后，可以和供應(yīng)商的指標(biāo)進(jìn)行比較，以此作為選擇供應(yīng)商的依據(jù)。
二、儀器安裝驗(yàn)證
安裝時進(jìn)行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的要求運(yùn)送，現(xiàn)場的儀器與配置清單一致，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝，測試軟硬件符合設(shè)定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器。經(jīng)過驗(yàn)證的儀器如果搬遷到另一地點(diǎn)、或由于其他原因重新安裝時，通常也需進(jìn)行核查。對已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器進(jìn)行安裝核查時，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可。
安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄。
安裝核查包括以下內(nèi)容。
（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點(diǎn)，適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。
（2）儀器運(yùn)送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應(yīng)品、以及其他儀器部件運(yùn)達(dá)時滿足訂單的要求，并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器，應(yīng)取得有關(guān)文件。 到貨核查包括文件核查和儀器設(shè)備核查。
文件核查的內(nèi)容包括：
-基本文件資料（包括但不限于：裝箱單、包裝清單、配件清單、產(chǎn)品合格證、主要配件合格證和說明書等。）；
—制造方提供的相關(guān)技術(shù)資料（包括但不限于：質(zhì)量證明文件、關(guān)鍵性能測試報(bào)告、儀器儀表配置的合格證明文件、使用說明書等。操作規(guī)程和維護(hù)規(guī)程可單獨(dú)以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。）；
—安裝、維護(hù)所需技術(shù)資料（指導(dǎo)分析儀器安裝、使用、維護(hù)的相關(guān)圖樣，如搬運(yùn)示意圖、安裝及基礎(chǔ)圖、電器原理及線路圖、備件明細(xì)表等）；
儀器設(shè)備核查的內(nèi)容包括：
—到貨儀器和儀器部件的型號、數(shù)量符合設(shè)計(jì)要求及購買要求，沒有損壞。
（3）安裝條件確認(rèn)（公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境）：
確認(rèn)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作，核實(shí)安裝地點(diǎn)的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求，安裝位置和空間滿足儀器操作、維護(hù)的需要。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)儀器大小準(zhǔn)備合適的場所，并滿足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求，電源方面的要求應(yīng)考慮電壓、電流、功率、插頭、意外停電應(yīng)急措施等；
還應(yīng)考慮水、氣、排水、排風(fēng)以及安全、網(wǎng)絡(luò)連接等因素。收集記錄場地準(zhǔn)備及安裝文件，包括相關(guān)公用介質(zhì)（氣體、水、冷媒等）驗(yàn)收合格文件。
（4）組裝和安裝：
組裝、安裝儀器，實(shí)施初步診斷和測試?？梢杂芍圃焐?、供應(yīng)商、專業(yè)工程師、或機(jī)構(gòu)內(nèi)部有資質(zhì)的人員進(jìn)行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝，系統(tǒng)正常配置。制造商提供的安裝測試和指南可以作為確定儀器可接受標(biāo)準(zhǔn)的最低參考依據(jù)，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)需要將實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充到購買的安裝包中。應(yīng)收集記錄系統(tǒng)安裝文件，記錄實(shí)驗(yàn)室首次安裝的用戶參考手冊，組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應(yīng)予以記錄。
（5）網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存：
有的分析系統(tǒng)要求實(shí)驗(yàn)室在安裝現(xiàn)場提供網(wǎng)絡(luò)連接和數(shù)據(jù)儲存能力。如有有求，應(yīng)將儀器連接至網(wǎng)絡(luò)，并核查其功能。
（6）安裝結(jié)果核查：
在安裝后實(shí)施儀器的初步診斷和測試，按流程核查安裝情況。核查和測試包括硬件和軟件。硬件核查和測試的內(nèi)容包括：
—儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統(tǒng)）正常連接及安裝，可借助相關(guān)的圖紙進(jìn)行判斷。
—測試：確保所有模塊正常啟動。軟件核查和測試的內(nèi)容包括：
—測試：確保所有軟件正常啟動。
—軟件安裝確認(rèn)：運(yùn)行軟件的內(nèi)置程序，確認(rèn)所有軟件或工作站安裝正常，并自動產(chǎn)生軟件安裝報(bào)告。
449717568
0