本文介紹了天平稱量的一般要求，包括超差的結果及其影響、稱量對流程質量的影響、稱量不確定度和最小稱量值、安全因子、稱量儀器的日常測試（頻率、砝碼、最小稱量值評估、自動校正等）等要求，供大家參考：
1.介紹
在制藥實驗室中，稱量僅是藥物開發(fā)和質量控制的整個分析鏈中的一個步驟；但它卻對最終結果的整體質量和完整性有著重要影響。此外在生產(chǎn)中，稱量對獲得批次的統(tǒng)一性和一致性（例如，在分裝或配方過程中）具有決定性作用。在食品行業(yè)，準確的稱量過程對該行業(yè)的兩個最嚴峻的挑戰(zhàn)具有重要作用：提高公眾健康和消費者安全，以及提高生產(chǎn)力和競爭力。其它行業(yè)（例如化工、香料或汽車工業(yè)）也普遍存在相同或類似的問題，此外，檢測實驗室以及研發(fā)外包和代加工的企業(yè)也出現(xiàn)此類問題。在全球各地，準確稱量對確保始終符合預設定的過程要求并避免頻繁出現(xiàn)不合格結果 (OOS) 而言至關重要。
2.超差結果及其影響
多年來，制藥行業(yè)一直深受不合格結果的困擾，自 1993 年 Barr Labs 法院裁決后尤為嚴重 [1]。在該案例中，法院判決 Barr Labs 一方獲勝，該實驗室堅持認為 OOS 結果不一定會導致批次不合格，應查明是否存在諸如實驗室錯誤等其他原因。2006 年 10 月，F(xiàn)DA 對其有關如何處理 OOS 結果以及如何進行正確調(diào)查的指南進行了修訂 [2]。自此，F(xiàn)DA 已發(fā)出了大量 483 缺陷調(diào)查警告信。
3.稱量對過程質量的影響
稱量是大多數(shù)實驗室中的關鍵環(huán)節(jié)，但始終未得到足夠的重視，其復雜性也經(jīng)常被低估。由于稱量質量對最終結果質量的影響很大，美國藥典 (USP) 特別要求在定量分析過程中應獲取準確度較高的稱量結果 [5]。
“應利用準確稱量或準確測量的分析物制備定量分析溶液 […]。如果規(guī)定測量值應為‘準確測量’ 或‘準確稱量’，則應遵守相應的通則：容器 <31> 和天平 <41> 中的規(guī)定?！?/span>
上述通則中的要求非常嚴格，而其它儀器通常不執(zhí)行類似標準，常見的情況是由分析開發(fā)團隊制定方法要求。
與實驗室相比，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中大部分情況下都低估了稱量結果的重要性。天平和秤被視為生產(chǎn)工具，受到衛(wèi)生狀況、防護等級、腐蝕、火災或爆炸風險，操作人員的健康和安全，以及生產(chǎn)力等外界因素的影響。在當前天平和秤的選擇和操作標準中，相比其他計量要求，需更優(yōu)先考慮所有這些因素。因此，未能充分考慮計量標準。
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