無(wú)菌檢查隔離器以其可控的、先進(jìn)的、低能耗的優(yōu)勢(shì)，在QC無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室中越來(lái)越得到關(guān)注。然而，國(guó)內(nèi)用戶對(duì)無(wú)菌檢查隔離器的理解程度不一，國(guó)內(nèi)設(shè)備廠家的技術(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量也參差不齊，目前業(yè)內(nèi)無(wú)相對(duì)明確統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用指南，這為無(wú)菌檢查測(cè)試本身帶來(lái)了很多隱患。另一方面，國(guó)內(nèi)多數(shù)用戶對(duì)隔離器使用也存在許多誤區(qū)，這為我們國(guó)家藥品質(zhì)量控制帶來(lái)了很大的隱患。
通過(guò)對(duì)無(wú)菌檢查隔離器的實(shí)際應(yīng)用，提出了無(wú)菌檢查隔離器的設(shè)備要求，與隔離器的使用要求上出了看法和意見(jiàn)。
早在20世紀(jì)80年代以來(lái)，隔離技術(shù)在世界范圍內(nèi)已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用，而作為制藥行業(yè)內(nèi)較早引入隔離技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌檢查行業(yè)，在國(guó)際市場(chǎng)上已經(jīng)經(jīng)歷了數(shù)代變更：
第一代：以PVC等軟性材料作為主體結(jié)構(gòu)材料，空氣處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)為紊流結(jié)構(gòu)；操作部件以手套/袖套組件、半身服為主，并以臭氧或過(guò)氧乙酸等消毒方式對(duì)控制微生物的主流手段。
第二代：隨著對(duì)無(wú)菌隔離技術(shù)和滅菌技術(shù)的發(fā)展，隔離器發(fā)展為以不銹鋼材料為主體結(jié)構(gòu)材料，但結(jié)構(gòu)上仍然保留了艙體內(nèi)紊流設(shè)計(jì)。滅菌方式以連接外置的汽化或噴霧的過(guò)氧化氫設(shè)備為主。
第三代：為加強(qiáng)無(wú)菌檢查隔離器使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制和基于操作人員職業(yè)健康方面的考慮，隔離器發(fā)展為以不銹鋼為主體材料，單向流設(shè)計(jì)，集成在線環(huán)境監(jiān)測(cè)裝置，汽化過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)與隔離器集成。
具備符合21CFR Part11的電子簽名和電子記錄要求，實(shí)現(xiàn)記錄的災(zāi)難恢復(fù)、審計(jì)追蹤等數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求。無(wú)菌檢查隔離器目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)常見(jiàn)的有兩種材質(zhì)的隔離器，一種是以不銹鋼、鋼化玻璃為主要材料的“硬艙體”隔離器；另一種是PVC膜為艙體結(jié)構(gòu)的“軟艙體”隔離器。
適用范圍:
1. 制藥行業(yè)：純化水、注射用水、無(wú)菌制劑（大輸液、小針劑、粉劑、生物制品、血液制品、眼用制劑、保養(yǎng)液等）的無(wú)菌檢查和微生物限度檢查；
2. 醫(yī)療器械行業(yè)：純化水、注射用水、注射器、輸液器、輸血器、靜脈導(dǎo)管等的無(wú)菌檢查和微生物限度檢查；
3. 食品、飲料行業(yè)；
4. 環(huán)保行業(yè)等。
產(chǎn)品特征:
1. 新型泵頭：偏心張緊固定法，操作方便快捷。
2. 智能集菌儀的傳動(dòng)系統(tǒng)采用低轉(zhuǎn)速大力矩電機(jī)，直接驅(qū)動(dòng)，從而降低了輸入功率并有效降低了機(jī)身表面的溫度且噪音低于50db。
3. 蠕動(dòng)泵具有安全保護(hù)裝置，打開(kāi)泵頭，集菌儀自動(dòng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)，有效避免操作失誤對(duì)人的傷害。
4. 整機(jī)采用L304不銹鋼一體化超小型設(shè)計(jì)，減少對(duì)操作臺(tái)的占用空間。
5. 轉(zhuǎn)速控制采用面貼式無(wú)極調(diào)速法控制，操作簡(jiǎn)單直接，有暫停記憶功能。
6. 腳踏開(kāi)關(guān)采用進(jìn)口航空防水端頭連接，超低電壓控制電器，不會(huì)存在漏電傷人的危險(xiǎn)，有自動(dòng)及半自動(dòng)可選。
7. 機(jī)殼表面經(jīng)鏡面處理，便于消毒和清潔，且美觀大方。
8. 排液槽有分體式和連機(jī)旋轉(zhuǎn)式可選。
9. 機(jī)身所有安裝口端經(jīng)過(guò)防水密封處理，有效的防止液體滲入機(jī)內(nèi)。
10. 可根據(jù)客戶需求，增加檢品回收功能，可自由拆裝回收支架，滿足昂貴檢品的回收和產(chǎn)品除菌的特殊需求。
技術(shù)參數(shù):
1. 型 號(hào) ：ZW-808A
2. 電 源 ： 220V 50Hz
3. 功 率 ： 60W
4. 轉(zhuǎn) 速 ： 0-300rpm
5. 外形尺寸：260*260*180mm
6. 重 量：10kg
7. 懸架總高度：37cm
8. 機(jī)殼材料：L304不銹鋼材料
無(wú)菌檢查隔離器能有效降低無(wú)菌檢查中發(fā)生假陽(yáng)性的概率，集菌儀廠家同時(shí)由于其可以放置在中國(guó)藥典中推薦的D級(jí)環(huán)境，降低了對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的要求，簡(jiǎn)化了人員更衣等程序。
集菌儀是通過(guò)集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用，實(shí)施正壓過(guò)濾器并在濾器內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)，以檢驗(yàn)供試品是否含菌。
試品通過(guò)進(jìn)樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中，利用集菌培養(yǎng)器內(nèi)形成的下壓，通過(guò)微孔濾膜過(guò)濾，試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，通過(guò)沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。
然后把所需培養(yǎng)基通過(guò)進(jìn)樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中，放置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，觀察是否有長(zhǎng)菌現(xiàn)象。
集菌儀使用步驟：
1.取出培養(yǎng)器先檢查包裝是否完好無(wú)損，在無(wú)菌室內(nèi)打開(kāi)塑料包裝袋。
2.將培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼座上。
3.將集菌培養(yǎng)器的彈性軟管裝入智能集菌儀泵頭，要求定位準(zhǔn)確，軟管走勢(shì)順暢。
4.打開(kāi)待檢樣品的瓶蓋插針孔并消毒之，（若檢測(cè)安瓿樣品，先將安瓿頸部消毒，然后打開(kāi)并將安瓿）樣品瓶定位。
5.拔去進(jìn)樣雙芯針管之護(hù)套，插入樣品瓶中，開(kāi)啟集菌儀，實(shí)施過(guò)濾集菌（應(yīng)避免雙芯針管進(jìn)氣，濾膜被藥液浸濕，影響進(jìn)氣）。
6.完成集菌后，若樣品含抑菌物質(zhì)，按藥典 規(guī)范要求適當(dāng)用沖洗液清洗，清洗方法與集菌過(guò)程相同。
7.消毒培養(yǎng)基瓶插針孔處。
集菌儀適用于注射無(wú)菌制劑、抗生素類及含有抑菌成分的藥品、滅菌醫(yī)療器具的無(wú)菌檢查；制備無(wú)菌無(wú)微粒制劑及食品、化妝品等微生物檢測(cè)領(lǐng)域。
集菌儀是集菌培養(yǎng)器的配套使用儀器，通過(guò)集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用，供試品被過(guò)濾并在濾器內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)，以檢驗(yàn)供試品是否含菌。
檢測(cè)過(guò)程：
供試品通過(guò)進(jìn)樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中，利用集菌培養(yǎng)器內(nèi)形成的下壓，通過(guò)0.45微米孔徑的濾膜過(guò)濾；
供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，通過(guò)沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。
然后把所需培養(yǎng)基通過(guò)進(jìn)樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中，放置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，觀察是否有長(zhǎng)菌現(xiàn)象。
作用：
集菌儀是一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器的配套使用設(shè)施，供試品通過(guò)集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用，實(shí)施正壓過(guò)濾并在濾器內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)，以檢驗(yàn)供試品是否含菌。
供試品通過(guò)進(jìn)樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中，利用集菌培養(yǎng)器內(nèi)形成的下壓，通過(guò)微孔濾膜過(guò)濾；
供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，通過(guò)沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。
然后把所需培養(yǎng)基通過(guò)進(jìn)樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中，放置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，觀察是否有長(zhǎng)菌現(xiàn)象。
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