溶出儀為藥物溶出度檢測而設(shè)計(jì)，用于藥品檢驗(yàn)中藥物溶出度與釋放度的測定，溶出度方法學(xué)的研究，以及藥物一致性評(píng)價(jià)的研究工作；
一般可應(yīng)用于片劑、顆粒劑、膠囊劑、透皮制劑、栓劑等藥物劑型的考查。在使用過程中，根據(jù)不同的配置，可具有自動(dòng)投藥、自動(dòng)取樣、自動(dòng)補(bǔ)液、自動(dòng)清洗和自動(dòng)打印報(bào)告等功能。
溶出儀的技術(shù)優(yōu)勢：
連續(xù)4次投料，24個(gè)藥品的全自動(dòng)溶出儀。
自動(dòng)原位清洗溶出杯，每次試驗(yàn)后無需拆卸溶出杯及攪拌槳，在整個(gè)機(jī)械校準(zhǔn)周期內(nèi)，儀器始終處于良好的機(jī)械校準(zhǔn)狀態(tài)；
平行性，重復(fù)性高，數(shù)據(jù)可靠。
6個(gè)通道可以設(shè)定不同轉(zhuǎn)速，同時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)或單獨(dú)運(yùn)轉(zhuǎn)，非常適用于進(jìn)行研發(fā)過程中的條件篩選實(shí)驗(yàn)。
一個(gè)真正意義上的桌面式全自動(dòng)溶出儀，可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)溶媒制備，自動(dòng)添加測試液并自動(dòng)定量，自動(dòng)清洗溶出杯，自動(dòng)投料，自動(dòng)取液/補(bǔ)液，自動(dòng)過濾。
此產(chǎn)品參考圖：
采用高精度注射泵，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)取樣，高重現(xiàn)性，準(zhǔn)確性。
使用市售14-33mm外徑0.45um圓盤過濾器，溶出液直接通過圓盤過濾器進(jìn)行過濾；
自動(dòng)安裝及卸下圓盤過濾器中空套管式取樣針，自動(dòng)設(shè)定取樣高度，取樣管路預(yù)清洗，反沖取樣針，補(bǔ)液時(shí)，補(bǔ)充液量通過套管清洗外壁。
溶出儀的轉(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)動(dòng)、機(jī)頭升降、試驗(yàn)計(jì)時(shí)各自獨(dú)立操作，符合藥典規(guī)定。
其“程控實(shí)驗(yàn)”及“基本實(shí)驗(yàn)”功能選項(xiàng)可方便于常規(guī)重復(fù)性試驗(yàn)或研究性試驗(yàn)。
溶出度是評(píng)價(jià)藥物質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，而溶出儀的性能是否穩(wěn)定可靠，會(huì)影響到溶出數(shù)據(jù)的有效性和一致性。
但溶出測試的樣品種類繁多，樣品特性差異大，儀器影響溶出實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵因素可能不一樣，如何能夠規(guī)避溶出測試可能發(fā)生的問題，保證測試結(jié)果能夠反映制劑實(shí)際的質(zhì)量水平。
就此，本文在這里總結(jié)了溶出儀的一些成功應(yīng)用案例和解決方法，希望能夠給您帶來幫助。
1、防止溶出測試過程中樣品降解
某單位的新型制劑產(chǎn)品使用其實(shí)驗(yàn)室原有溶出儀測試時(shí)，發(fā)現(xiàn)樣品主藥成分出現(xiàn)降解。
經(jīng)過調(diào)查，其原因是主藥成分對(duì)金屬離子十分敏感，如果溶出槳/溶出轉(zhuǎn)籃不耐腐蝕，或在溶出測試過程中有螺紋的金屬溶出部件直接浸泡在溶出介質(zhì)里；
就會(huì)在溶出液中引入金屬離子，導(dǎo)致樣品的主藥成分降解。
溶出儀在設(shè)計(jì)階段已經(jīng)充分考慮到金屬離子導(dǎo)致樣品降解的問題，所以即使是標(biāo)配的溶出槳/溶出轉(zhuǎn)籃和轉(zhuǎn)軸均使用優(yōu)質(zhì)316不銹鋼制作外加特氟龍鍍膜的耐腐蝕工藝。
而槳籃共軸設(shè)計(jì)進(jìn)一步保證金屬溶出部件的螺紋位置始終處于溶媒液面以上。
該單位用戶使用同批樣品在溶出儀上進(jìn)行考察，最終測試數(shù)據(jù)顯示主藥沒有發(fā)現(xiàn)降解，溶出結(jié)果優(yōu)秀穩(wěn)定。
此外，有時(shí)客戶會(huì)使用非常規(guī)高腐蝕性的溶出介質(zhì)，溶出儀也可以為他們提供更加耐腐蝕的特制鍍膜溶出部件。
2、溶出介質(zhì)的流體力學(xué)的穩(wěn)定性
某制劑產(chǎn)品對(duì)溶出介質(zhì)的流體力學(xué)穩(wěn)定性要求較高，如果取樣針和溫度探頭采用駐留式設(shè)計(jì)；
駐留在溶出介質(zhì)中的取樣針和溫度探頭會(huì)在測試過程中使溶出介質(zhì)產(chǎn)生擾流，導(dǎo)致樣品的溶出率偏高。
溶出儀的取樣針和溫度探頭采用自動(dòng)升降的非駐留式設(shè)計(jì)，僅在取樣時(shí)進(jìn)入溶出介質(zhì)中，并自動(dòng)定位取樣高度；
有效地保證測試過程中溶出介質(zhì)的流體力學(xué)穩(wěn)定性和取樣位置的一致性。經(jīng)用戶長時(shí)間反復(fù)實(shí)驗(yàn)測試，其產(chǎn)品在溶出儀上所得的測試結(jié)果均正常穩(wěn)定。
3. 樣品多級(jí)過濾處理的需求
溶出測試的溶出液需要過濾，這點(diǎn)藥典已經(jīng)有明確規(guī)定。而某些制劑產(chǎn)品的溶出液可能存在十分微小的輔料顆粒；
一級(jí)過濾無法完全去除，如果直接進(jìn)行液相色譜檢測，很容易引起色譜柱堵塞，導(dǎo)致測試結(jié)果異常。
此時(shí)，需要使用規(guī)格更小的濾膜進(jìn)行二級(jí)過濾。
溶出儀具有兩級(jí)在線過濾功能，可以實(shí)現(xiàn)從自動(dòng)取樣，自動(dòng)在線兩級(jí)過濾和自動(dòng)取樣到液相小瓶的完整溶出實(shí)驗(yàn)步驟，使溶出實(shí)驗(yàn)更加精準(zhǔn)高效。
一級(jí)過濾器安裝在溶出儀取樣針前端，二級(jí)過濾器安裝在自動(dòng)取樣工作站的注樣針位置。兩級(jí)過濾器均可安裝市售規(guī)格的濾材，無需特別訂制。
4、小顆粒樣品的溶出度測試題
有不少制劑產(chǎn)品是小顆粒劑型，如果使用標(biāo)準(zhǔn)40目轉(zhuǎn)籃執(zhí)行溶出測試，樣品會(huì)從網(wǎng)孔中流出。對(duì)于這種情況，應(yīng)該使用網(wǎng)孔更小的溶出轉(zhuǎn)籃。
例如針對(duì)孟魯司特鈉顆粒，依據(jù)美國藥典檢測溶出度時(shí)，會(huì)使用100目溶出轉(zhuǎn)籃。為此，可以為客戶提供100目轉(zhuǎn)籃。
而對(duì)于需要使用槳法測試的小顆粒樣品，如果使用普通自動(dòng)同步投藥裝置很難一次投加大量的顆粒制劑，且部分樣品可能會(huì)殘留在投藥器中。
為此，一款自動(dòng)投藥模塊在使用時(shí)，樣品顆粒預(yù)先放置于投藥模塊中，啟動(dòng)投藥程序后，模塊下方開口會(huì)同時(shí)打開，顆粒樣品從開口處投加到溶出杯中，實(shí)現(xiàn)大量小顆粒樣品無殘留投藥。
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