集菌儀是通過集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用，實(shí)施正壓過濾器并在濾器內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)，以檢驗(yàn)供試品是否含菌，試品通過進(jìn)樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中，利用集菌培養(yǎng)器內(nèi)形成的下壓，通過微孔濾膜過濾，試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，通過沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分，然后把所需培養(yǎng)基通過進(jìn)樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中，放置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，觀察是否有長菌現(xiàn)象，其發(fā)展歷程和操作使用步驟具體如下。
一、集菌儀的發(fā)展歷程
早在20世紀(jì)80年代以來，隔離技術(shù)在世界范圍內(nèi)已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用，而作為制藥行業(yè)內(nèi)比較早引入隔離技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室無菌檢查行業(yè)，在國際市場上已經(jīng)經(jīng)歷了數(shù)代變更：
第一代：以PVC等軟性材料作為主體結(jié)構(gòu)材料，空氣處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)為紊流結(jié)構(gòu);操作部件以手套/袖套組件、半身服為主，并以臭氧或過氧乙酸等消毒方式對(duì)控制微生物的主流手段。
第二代：隨著對(duì)無菌隔離技術(shù)和滅菌技術(shù)的發(fā)展，隔離器發(fā)展為以不銹鋼材料為主體結(jié)構(gòu)材料，但結(jié)構(gòu)上仍然保留了艙體內(nèi)紊流設(shè)計(jì)。滅菌方式以連接外置的汽化或噴霧的過氧化氫設(shè)備為主。
第三代：為加強(qiáng)無菌檢查隔離器使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制和基于操作人員職業(yè)健康方面的考慮，隔離器發(fā)展為以不銹鋼為主體材料，單向流設(shè)計(jì)，集成在線環(huán)境監(jiān)測裝置，汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)與隔離器集成。
具備符合21CFR Part11的電子簽名和電子記錄要求，實(shí)現(xiàn)記錄的災(zāi)難恢復(fù)、審計(jì)追蹤等數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求。無菌檢查隔離器目前國內(nèi)市場常見的有兩種材質(zhì)的隔離器，一種是以不銹鋼、鋼化玻璃為主要材料的“硬艙體”隔離器;另一種是PVC膜為艙體結(jié)構(gòu)的“軟艙體”隔離器。
適用范圍:
1、制藥行業(yè)：純化水、注射用水、無菌制劑(大輸液、小針劑、粉劑、生物制品、血液制品、眼用制劑、保養(yǎng)液等)的無菌檢查和微生物限度檢查;
2. 醫(yī)療器械行業(yè)：純化水、注射用水、注射器、輸液器、輸血器、靜脈導(dǎo)管等的無菌檢查和微生物限度檢查;
3. 食品、飲料行業(yè);
4. 環(huán)保行業(yè)等。
產(chǎn)品特征:
1、新型泵頭：偏心張緊固定法，操作方便快捷。
2、智能集菌儀的傳動(dòng)系統(tǒng)采用低轉(zhuǎn)速大力矩電機(jī)，直接驅(qū)動(dòng)，從而降低了輸入功率并有效降低了機(jī)身表面的溫度且噪音低于50db。
3、蠕動(dòng)泵具有安全保護(hù)裝置，打開泵頭，集菌儀自動(dòng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)，有效避免操作失誤對(duì)人的傷害。
4、整機(jī)采用L304不銹鋼一體化超小型設(shè)計(jì)，減少對(duì)操作臺(tái)的占用空間。
5、轉(zhuǎn)速控制采用面貼式無極調(diào)速法控制，操作簡單直接，有暫停記憶功能。
6、腳踏開關(guān)采用進(jìn)口航空防水端頭連接，超低電壓控制電器，不會(huì)存在漏電傷人的危險(xiǎn)，有自動(dòng)及半自動(dòng)可選。
7、機(jī)殼表面經(jīng)鏡面處理，便于消毒和清潔，且美觀大方。
8、排液槽有分體式和連機(jī)旋轉(zhuǎn)式可選。
9、機(jī)身所有安裝口端經(jīng)過防水密封處理，有效的防止液體滲入機(jī)內(nèi)。
10、可根據(jù)客戶需求，增加檢品回收功能，可自由拆裝回收支架，滿足昂貴檢品的回收和產(chǎn)品除菌的特殊需求。
技術(shù)參數(shù):
1、型 號(hào) ：ZW-808A
2、電 源 ： 220V 50Hz
3、功 率 ： 60W
4、轉(zhuǎn) 速 ： 0-300rpm
5、外形尺寸：260*260*180mm
6、重 量：10kg
7、懸架總高度：37cm
8、機(jī)殼材料：L304不銹鋼材料
二、集菌儀使用步驟
1、取出培養(yǎng)器先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內(nèi)打開塑料包裝袋。
2、將培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼座上。
3、將集菌培養(yǎng)器的彈性軟管裝入智能集菌儀泵頭，要求定位準(zhǔn)確，軟管走勢順暢。
4、打開待檢樣品的瓶蓋插針孔并消毒之，(若檢測安瓿樣品，先將安瓿頸部消毒，然后打開并將安瓿)樣品瓶定位。
5、拔去進(jìn)樣雙芯針管之護(hù)套，插入樣品瓶中，開啟集菌儀，實(shí)施過濾集菌(應(yīng)避免雙芯針管進(jìn)氣，濾膜被藥液浸濕，影響進(jìn)氣)。
6、完成集菌后，若樣品含抑菌物質(zhì)，按藥典 規(guī)范要求適當(dāng)用沖洗液清洗，清洗方法與集菌過程相同。
7、消毒培養(yǎng)基瓶插針孔處。
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