1. 準(zhǔn)備工作
1.1打開電源。
1.2檢查儀器運(yùn)行是否正常，是否有異常噪聲和振動(dòng)。
1.3加、減速是否平滑有效。
1.4顯示屏是否顯示正常。
2.操作方法
2.1取出集菌培養(yǎng)器先檢查包裝是否完好無損，在無菌室打開無菌包裝袋。
2.2將集菌培養(yǎng)器逐個(gè)放在不銹鋼座上。
2.3將集菌培養(yǎng)器的導(dǎo)管裝入智能集菌儀泵頭，要求定位準(zhǔn)確，導(dǎo)管走勢(shì)順暢。
2.4打開帶檢樣品，插入針孔并消毒，然后將樣品瓶定位。
2.5拔去進(jìn)樣雙芯針管的護(hù)套，插入樣品中，按“Run”鍵，開啟集菌儀，再按“30R”“100R”“140R”“160R”調(diào)節(jié)所需轉(zhuǎn)速；按“Up”“Down”鍵可上下調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，實(shí)施過濾集菌（應(yīng)避免雙芯針管進(jìn)氣濾膜被藥液浸濕，影響進(jìn)氣）。
2.6完成集菌后，若樣品含抑菌物質(zhì)，用適當(dāng)緩沖液清洗，清洗方法與集菌過程相同。
2.7啟開培養(yǎng)基的鋁蓋，插針孔并消毒。
2.8摘下頂部空氣濾器開口的膠塞，將集菌培養(yǎng)器底部濾器開口塞上膠塞，用止血鉗依次開閉軟管，開啟集菌儀，將培養(yǎng)基泵入指定的集菌培養(yǎng)器。
2.9用小夾子夾閉與培養(yǎng)器連接部的導(dǎo)管，留下5-6cm導(dǎo)管，檢出其余部分，并將開口端插入在空氣濾器開口上。
2.10分別按規(guī)定進(jìn)行培養(yǎng)，并觀察培養(yǎng)情況。
2.11當(dāng)更換檢品和完成過濾時(shí)，按下“Stop”鍵，儀器立即停止運(yùn)行。
3.結(jié)束
3.1關(guān)閉電源。
3.2取下不銹鋼底座進(jìn)行清洗。
4.注意事項(xiàng)
4.1儀器必須有效接地。
4.2儀器長期不用，應(yīng)切斷電源。
4.3儀器應(yīng)置于平穩(wěn)的操作臺(tái)面，其工作環(huán)境應(yīng)避免振動(dòng)和化學(xué)腐蝕。
4.4若無菌室采用化學(xué)消毒劑消毒時(shí)，應(yīng)將儀器置密封罩內(nèi)，或搬出無菌室，以免損壞電子部件和腐蝕金屬配件。
4.5應(yīng)保持取樣針上的過濾膜干燥，氣流通暢，正常浸液。方法是在取樣針插入瓶裝流體樣品時(shí)，應(yīng)先開機(jī)，然后倒轉(zhuǎn)容量瓶。
4.6更換檢品或完成過濾時(shí)應(yīng)停機(jī)，否則會(huì)使集菌培養(yǎng)器內(nèi)產(chǎn)生過高的氣壓，膠塞脫離，影響使用?？烧履z冒放氣，消除集菌培養(yǎng)器內(nèi)的壓力。
4.7若進(jìn)液管內(nèi)出現(xiàn)過多氣泡，應(yīng)將泵速降低，并檢查氣濾膜是否被浸濕，若不能進(jìn)液，則檢查進(jìn)液針管是否暢通。
4.8儀器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)切勿將手伸入轉(zhuǎn)軸內(nèi)，待扣在定位卡后再開機(jī)。
無菌檢查隔離器以其可控的、先進(jìn)的、低能耗的優(yōu)勢(shì)，在QC無菌檢查實(shí)驗(yàn)室中越來越得到關(guān)注。然而，國內(nèi)用戶對(duì)無菌檢查隔離器的理解程度不一，國內(nèi)設(shè)備廠家的技術(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量也參差不齊，目前業(yè)內(nèi)無相對(duì)明確統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用指南，這為無菌檢查測(cè)試本身帶來了很多隱患。另一方面，國內(nèi)多數(shù)用戶對(duì)隔離器使用也存在許多誤區(qū)，這為我們國家藥品質(zhì)量控制帶來了很大的隱患。
通過對(duì)無菌檢查隔離器的實(shí)際應(yīng)用，提出了無菌檢查隔離器的設(shè)備要求，與隔離器的使用要求上出了看法和意見。
早在20世紀(jì)80年代以來，隔離技術(shù)在世界范圍內(nèi)已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用，而作為制藥行業(yè)內(nèi)比較早引入隔離技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室無菌檢查行業(yè)，在國際市場(chǎng)上已經(jīng)經(jīng)歷了數(shù)代變更：
第一代：以PVC等軟性材料作為主體結(jié)構(gòu)材料，空氣處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)為紊流結(jié)構(gòu)；操作部件以手套/袖套組件、半身服為主，并以臭氧或過氧乙酸等消毒方式對(duì)控制微生物的主流手段。
第二代：隨著對(duì)無菌隔離技術(shù)和滅菌技術(shù)的發(fā)展，隔離器發(fā)展為以不銹鋼材料為主體結(jié)構(gòu)材料，但結(jié)構(gòu)上仍然保留了艙體內(nèi)紊流設(shè)計(jì)。滅菌方式以連接外置的汽化或噴霧的過氧化氫設(shè)備為主。
第三代：為加強(qiáng)無菌檢查隔離器使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制和基于操作人員職業(yè)健康方面的考慮，隔離器發(fā)展為以不銹鋼為主體材料，單向流設(shè)計(jì)，集成在線環(huán)境監(jiān)測(cè)裝置，汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)與隔離器集成。
具備符合21CFR Part11的電子簽名和電子記錄要求，實(shí)現(xiàn)記錄的災(zāi)難恢復(fù)、審計(jì)追蹤等數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求。無菌檢查隔離器目前國內(nèi)市場(chǎng)較為常見的有兩種材質(zhì)的隔離器，一種是以不銹鋼、鋼化玻璃為主要材料的“硬艙體”隔離器；另一種是PVC膜為艙體結(jié)構(gòu)的“軟艙體”隔離器。
適用范圍:
1. 制藥行業(yè)：純化水、注射用水、無菌制劑（大輸液、小針劑、粉劑、生物制品、血液制品、眼用制劑、保養(yǎng)液等）的無菌檢查和微生物限度檢查；
2. 醫(yī)療器械行業(yè)：純化水、注射用水、注射器、輸液器、輸血器、靜脈導(dǎo)管等的無菌檢查和微生物限度檢查；
3. 食品、飲料行業(yè)；
4. 環(huán)保行業(yè)等。
產(chǎn)品特征:
1. 新型泵頭：偏心張緊固定法，操作方便快捷。
2. 智能集菌儀的傳動(dòng)系統(tǒng)采用低轉(zhuǎn)速大力矩電機(jī)，直接驅(qū)動(dòng)，從而降低了輸入功率并有效降低了機(jī)身表面的溫度且噪音低于50db。
3. 蠕動(dòng)泵具有安全保護(hù)裝置，打開泵頭，集菌儀自動(dòng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)，有效避免操作失誤對(duì)人的傷害。
4. 整機(jī)采用L304不銹鋼一體化超小型設(shè)計(jì)，減少對(duì)操作臺(tái)的占用空間。
5. 轉(zhuǎn)速控制采用面貼式無極調(diào)速法控制，操作簡單直接，有暫停記憶功能。
6. 腳踏開關(guān)采用進(jìn)口航空防水端頭連接，超低電壓控制電器，不會(huì)存在漏電傷人的危險(xiǎn)，有自動(dòng)及半自動(dòng)可選。
7. 機(jī)殼表面經(jīng)鏡面處理，便于消毒和清潔，且美觀大方。
8. 排液槽有分體式和連機(jī)旋轉(zhuǎn)式可選。
9. 機(jī)身所有安裝口端經(jīng)過防水密封處理，有效的防止液體滲入機(jī)內(nèi)。
10. 可根據(jù)客戶需求，增加檢品回收功能，可自由拆裝回收支架，滿足昂貴檢品的回收和產(chǎn)品除菌的特殊需求。
技術(shù)參數(shù):
1. 型 號(hào) ：ZW-808A
2. 電 源 ： 220V 50Hz
3. 功 率 ： 60W
4. 轉(zhuǎn) 速 ： 0-300rpm
5. 外形尺寸：260*260*180mm
6. 重 量：10kg
7. 懸架總高度：37cm
8. 機(jī)殼材料：L304不銹鋼材料
無菌檢查隔離器能有效降低無菌檢查中發(fā)生假陽性的概率，集菌儀廠家同時(shí)由于其可以放置在中國藥典中推薦的D級(jí)環(huán)境，降低了對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的要求，簡化了人員更衣等程序。
集菌儀工作原理:集菌儀是集菌培養(yǎng)器的配套使用儀器，通過集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用，供試品被過濾并在濾器內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)，以檢驗(yàn)供試品是否含菌。 檢測(cè)過程：供試品通過進(jìn)樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中，利用集菌培養(yǎng)器內(nèi)形成的下壓，通過0.45微米孔徑的濾膜過濾，供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，通過沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后把所需培養(yǎng)基通過進(jìn)樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中，放置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，觀察是否有長菌現(xiàn)象。 作用：集菌儀是一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器的配套使用設(shè)施，供試品通過集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用，實(shí)施正壓過濾并在濾器內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)，以檢驗(yàn)供試品是否含菌。供試品通過進(jìn)樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中，利用集菌培養(yǎng)器內(nèi)形成的下壓，通過微孔濾膜過濾，供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，通過沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后把所需培養(yǎng)基通過進(jìn)樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中，放置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，觀察是否有長菌現(xiàn)象。
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