我國(guó)原料藥和藥用中間體（以下統(tǒng)稱原料藥）以其低廉的價(jià)格在國(guó)際市場(chǎng)占有重要地位，我國(guó)加入WTO既給制藥行業(yè)帶來(lái)了機(jī)遇，同時(shí)也給制藥行業(yè)帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。出于各種不同的目的，近兩年來(lái)各原料藥進(jìn)口國(guó)對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程和社會(huì)責(zé)任提出了更高的要求，因此各種認(rèn)證迅速在制藥行業(yè)展開，同時(shí)我國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證工作也在加快進(jìn)程。這些認(rèn)證的重點(diǎn)對(duì)原料藥來(lái)說(shuō)都集中在精、干、包崗位，干燥器的合理選擇顯得尤為重要。干燥裝置必須符合GMP要求，保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的合理、產(chǎn)品均一、無(wú)積料、可以滿足在線清洗（CleaninginPlace，CIP）要求等，用于無(wú)菌原料藥上的干燥裝置還要滿足在線滅菌（SterilizinginPlace，SIP）的要求。目前，我國(guó)原料藥干燥器類型比較多，大致有真空干燥箱、真空回轉(zhuǎn)干燥器、三合一、氣流干燥器、噴霧干燥器、沸騰床、流化床、冷凍干燥機(jī)等幾大類。下面分別就其各自特點(diǎn)和適用條件進(jìn)行簡(jiǎn)要論述。
1、真空干燥箱
真空干燥箱為較古老的干燥裝置，箱內(nèi)被加熱板分成若干層。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質(zhì)，將鋪有待干燥藥品的料盤放在加熱板上，關(guān)閉箱門，箱內(nèi)用真空泵抽成真空。加熱板在加熱介質(zhì)的循環(huán)流動(dòng)中將藥品加熱到指定溫度，水分即開始蒸發(fā)并隨抽真空逐漸抽走。此設(shè)備易于控制，可冷凝回收被蒸發(fā)的溶媒，干燥過(guò)程中藥品不易被污染，可以用在藥品干燥、包材滅菌及熱處理上。在上世紀(jì)80年代原料藥行業(yè)多用此設(shè)備為主要干燥器，但由于不易對(duì)料盤進(jìn)行在線清洗和在線滅菌，干燥速度慢，工人勞動(dòng)強(qiáng)度大，而且為實(shí)現(xiàn)藥品均一性，干燥后還要經(jīng)混粉裝置混合，現(xiàn)原料藥大生產(chǎn)上已很少應(yīng)用，多用于中、小試生產(chǎn)或包材熱處理。
2、真空回轉(zhuǎn)干燥器
真空回轉(zhuǎn)干燥器源自雙錐混合器，多為圓柱形器身、兩頭錐形，也俗稱雙錐干燥器。錐體中部有兩中空懸軸，用以設(shè)備旋轉(zhuǎn)支撐和真空、熱水的通道。藥品在干燥器中邊干燥邊轉(zhuǎn)動(dòng)，對(duì)整批藥物的均一性有良好保證。熱介質(zhì)由一端中空管進(jìn)入夾套，器內(nèi)熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出，并經(jīng)冷凝回收揮發(fā)的溶媒。此設(shè)備在上世紀(jì)80年代由上海醫(yī)藥工業(yè)研究院開發(fā)，在我公司青霉素生產(chǎn)上試用成功，并很快在全國(guó)抗生素行業(yè)得到推廣，目前國(guó)內(nèi)制造廠家很多。后來(lái)又出現(xiàn)了單軸回轉(zhuǎn)干燥器多維旋轉(zhuǎn)干燥器、傾斜式回轉(zhuǎn)干燥器等類似產(chǎn)品。此設(shè)備的配套裝備有真空系統(tǒng)、溶媒回收系統(tǒng)、清洗滅菌系統(tǒng)等。由于此設(shè)備操作簡(jiǎn)單間歇生產(chǎn)易于調(diào)節(jié)、可以進(jìn)行在線清洗和在線滅菌，因此成為中小型抗生素原料藥企業(yè)的干燥器，像青霉素、潔霉素、金霉素等都可選用。設(shè)備選擇時(shí)主要考慮兩個(gè)中空軸的同心度和空心軸的密封問(wèn)題，為保證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，同心度要求軸端跳動(dòng)量小于0.01mm，空心軸的密封效果主要是防止?jié)櫥瑒┗蛱盍衔廴舅幤贰?/p>
干燥箱主要以有無(wú)鼓風(fēng)而分為鼓風(fēng)和恒溫兩種，干燥箱恒溫性能要好，鼓風(fēng)是提高干燥箱恒溫性能的zui有效的方法，其特定的風(fēng)道設(shè)計(jì)，有利于提高干燥箱工作室內(nèi)的溫度均勻度和波動(dòng)度，所以鼓風(fēng)干燥箱總比沒(méi)有鼓風(fēng)的干燥箱恒溫的性能要好，恒溫的指標(biāo)要高，請(qǐng)看這兩類干燥箱的技術(shù)指標(biāo)上的差別（工作溫度范圍：50-300℃） ：
指標(biāo)名稱 | 有鼓風(fēng) | 無(wú)鼓風(fēng) |
溫度波動(dòng)度 | ≤±1℃ | ≤±1℃ |
溫度均勻度 | ≤±7.5℃ | ≤±10.5℃ |
而且重要的差別在于鼓風(fēng)干燥箱的溫度均勻度，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，是按zui高工作溫度每100℃，溫度均勻度2.5℃來(lái)確定的。如果鼓風(fēng)干燥箱的zui高工作溫度為200℃，那么溫度均勻度應(yīng)該小于等于5℃；在實(shí)際使用中，如果您常用的zui高溫度可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于300℃，那么溫度均勻度就會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于指標(biāo)了。
另外，干燥箱因用途的不同，環(huán)境氣候的不同，因而與之相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品就應(yīng)運(yùn)而生。我們的產(chǎn)品就是制造模擬各種環(huán)境氣候的設(shè)備，只要您有需要，我們就努力為您去實(shí)現(xiàn)這種需要。
當(dāng)然，跟恒溫性能有關(guān)的因素很多，如箱體結(jié)構(gòu)，感溫器，儀表控溫性能的好壞，保溫層的設(shè)計(jì)及保溫材料等等。本文是假設(shè)上述因素同等條件下，來(lái)討論恒溫性能的差別。
既然恒溫干燥箱（不帶鼓風(fēng)的）的恒溫性能不如鼓風(fēng)干燥箱，那么為什么還要生產(chǎn)呢？這是根據(jù)用戶的不同的需要設(shè)計(jì)生產(chǎn)的。它適合用戶對(duì)溫度均勻度要求本身不高，或者干燥物品不適宜放置在鼓風(fēng)的環(huán)境中的，如對(duì)粉塵、顆粒較小的物品進(jìn)行干燥處理?？梢?，恒溫干燥箱是針對(duì)客戶的特殊需要設(shè)計(jì)的，是因某些干燥物品的特殊需要，不適用鼓風(fēng)，當(dāng)然其結(jié)構(gòu)也相對(duì)簡(jiǎn)單，省掉了鼓風(fēng)和風(fēng)道裝置，價(jià)格也比有鼓風(fēng)的便宜很多。俗話說(shuō)：便宜沒(méi)好貨，所以在同等條件下，恒溫干燥箱的恒溫性能不會(huì)比鼓風(fēng)干燥箱好。
由此看來(lái)，鼓風(fēng)干燥箱不恒溫是一個(gè)很大的誤區(qū)，用戶在選擇干燥箱產(chǎn)品時(shí)，千萬(wàn)不要顧名思義，盲目地按名稱來(lái)選擇，應(yīng)該根據(jù)您自己的用途，選擇zui適合的產(chǎn)品。我們建議您在購(gòu)買前，要把您的用途、目的和使用的常用溫度范圍等情況向我們的銷售人員作詳細(xì)地咨詢，并聽取銷售人員的建議和解決的方案，在可能的范圍內(nèi)作出的選擇，避免產(chǎn)品的選型不當(dāng)，而發(fā)生產(chǎn)品不適用的問(wèn)題。
真空干燥箱與電熱恒溫干燥箱的不同
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